రెగ్యులేటరీ సమాచారం

 UVB ఫోటోథెరపీ నిబంధనల గురించి మీరు తెలుసుకోవలసినది

కెనడాలో హెల్త్ కెనడా యొక్క థెరప్యూటిక్ ప్రొడక్ట్స్ డైరెక్టరేట్ (TPD) మరియు USAలో ఫుడ్ & డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (US-FDA) ద్వారా వైద్య పరికరాలు నియంత్రించబడతాయి. వైద్య పరికరాలు 1 నుండి 4 తరగతులలో ఒకటిగా వర్గీకరించబడ్డాయి, ఇక్కడ క్లాస్ 1 తక్కువ ప్రమాదాన్ని సూచిస్తుంది మరియు క్లాస్ 4 అత్యధిక ప్రమాదాన్ని సూచిస్తుంది. అన్ని Solarc/SolRx UVB ఫోటోథెరపీ ఉత్పత్తులు కెనడా మరియు USA రెండింటిలోనూ "క్లాస్ 2"గా వర్గీకరించబడ్డాయి. గమనిక: US-FDA ఈ తరగతులకు సంఖ్యలకు బదులుగా రోమన్ సంఖ్యలను ఉపయోగిస్తుంది, కాబట్టి USAలో సోలార్క్ పరికరాలు “క్లాస్ II”.

In కెనడా, క్లాస్ 2 పరికరాలు అనేక నియంత్రణలకు లోబడి ఉంటాయి, వాటితో సహా: – కెనడియన్ మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్స్ (CMDR)కి అనుగుణంగా ఉండటం – ప్రారంభ మరియు వార్షిక పరికర లైసెన్సింగ్ ద్వారా మార్కెట్ అధికారాన్ని పొందడం – తప్పనిసరి ISO-13488 లేదా ISO-13485 క్వాలిటీ సిస్టమ్ మరియు అనుబంధిత వార్షిక 3వ పార్టీ ఆడిట్‌లు మరియు తప్పనిసరి సమస్య నివేదన. సోలార్క్ సిస్టమ్స్ కోసం పరికర లైసెన్స్ జాబితాలు హెల్త్ కెనడా యొక్క మెడికల్ డివైసెస్ లైసెన్స్ లిస్టింగ్ వెబ్‌సైట్‌లో ఇక్కడ చూడవచ్చు: www.mdall.ca. "యాక్టివ్ లైసెన్స్ శోధన" క్లిక్ చేసి, "కంపెనీ పేరు" (సోలార్క్) ఉపయోగించండి. ప్రత్యామ్నాయంగా, హెల్త్ కెనడా యొక్క మెడికల్ డివైజ్ హోమ్ పేజీకి వెళ్లండి.

గమనిక1: జూలై-21-2008న, సోలార్క్ యొక్క మూడు హెల్త్ కెనడా మెడికల్ డివైస్ లైసెన్స్‌లు (12783,62700,69833) ఒక లైసెన్స్‌గా (12783) విలీనం చేయబడ్డాయి. 1000-సిరీస్ మినహా అన్ని పరికరాల కోసం “మొదటి సంచిక తేదీ” ఇప్పుడు జూలై-21-2008గా కనిపిస్తుంది; ఈ పరికరాలు మొదట జూన్-16-2003న 62700 (500-సిరీస్) మరియు డిసెంబర్-02-2005 69833 (100-సిరీస్) కోసం లైసెన్స్ పొందినప్పటికీ. మే 1000 నాటి కెనడా యొక్క కొత్త మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్స్ కంటే ముందుగా 1993‑సిరీస్‌కు మొదటిసారిగా ఫిబ్రవరి-157340లో “హెల్త్ అండ్ వెల్ఫేర్ కెనడా” యాక్సెస్ #1998పై లైసెన్స్ పొందిందని గమనించండి.

గమనిక2: అన్ని సోలార్క్ సిస్టమ్స్ యొక్క UVB పరికరాలు (UVB-నారోబ్యాండ్ మరియు UVB-బ్రాడ్‌బ్యాండ్) జూలై 21, 2008న "విటమిన్ డి లోపం"ని "ఉపయోగ సూచనలు" (చట్టబద్ధంగా ప్రచారం చేయగలిగే ఆరోగ్య పరిస్థితులు)కి జోడించడానికి హెల్త్ కెనడా ఆమోదం పొందింది. ఆరోగ్య కెనడా పరికర లైసెన్స్ #12783కి సోలార్క్ యొక్క సవరణ.

గమనిక3: జనవరి 05, 2011న, మా ప్రస్తుత హెల్త్ కెనడా పరికర లైసెన్స్ #4కి మా 12783వ పరికర కుటుంబమైన E-సిరీస్‌ని జోడించడానికి Solarc హెల్త్ కెనడా ఆమోదం పొందింది. సోలార్క్ యొక్క హెల్త్ కెనడా మెడికల్ డివైస్ లైసెన్స్ #12783 ఈ వెబ్‌పేజీ దిగువన చూపబడింది.

లో అమెరికా, క్లాస్ II (క్లాస్ 2) పరికరాలు కూడా అనేక నియంత్రణలకు లోబడి ఉంటాయి, వీటితో సహా:

- కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ (CFR) యొక్క వర్తించే విభాగాలకు అనుగుణంగా

- ప్రారంభ 510(k) అప్లికేషన్ మరియు గణనీయమైన సమానత్వం యొక్క తీర్పు ద్వారా మార్కెట్ అధికారాన్ని పొందడం

– సెంటర్ ఫర్ పరికరాలు మరియు రేడియోలాజికల్ హెల్త్ (CDRH)కి ప్రారంభ & ఉత్పత్తి మార్పు నివేదికల సమర్పణ

- పరికర జాబితా (ఒక ఉత్పత్తి కోడ్‌కు ఒకటి)

- తప్పనిసరి “మంచి తయారీ పద్ధతులు” (GMP) నాణ్యత వ్యవస్థ

– తప్పనిసరి సమస్య నివేదన

US-FDA 510(k) లేదా ఇతర నియంత్రణ సమాచారాన్ని మార్కెటింగ్ చేయడానికి అనుమతించదు. అయితే, ఈ సమాచారం చట్టబద్ధంగా నుండి పొందవచ్చు US-FDA/CDRH వెబ్‌సైట్. కుడి వైపున, సాధనాలు & వనరులు > వైద్య పరికర డేటాబేస్‌లకు క్రిందికి స్క్రోల్ చేయండి, ఇక్కడ మీరు ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్‌లు 510(k)లు మరియు పరికర జాబితాలను శోధించవచ్చు. “దరఖాస్తుదారు పేరు” (Solarc) లేదా “ఓనర్/ఆపరేటర్ పేరు” (Solarc) ఉపయోగించి శోధించండి.

FDA యొక్క డేటాబేస్ శోధనలకు క్రింది లింక్‌లను ఉపయోగించండి:

510(k) డేటాబేస్ శోధన

పరికర జాబితా డేటాబేస్ శోధన

గమనిక1: (USAకి మాత్రమే వర్తిస్తుంది)

2011లో మరియు FDA యొక్క 510(k) ప్రక్రియను ఉపయోగించి, సోలార్క్ "విటమిన్ D లోపం"ని "ఉపయోగానికి సూచనలు"కి జోడించే ప్రయత్నంలో విఫలమైంది ఎందుకంటే పోల్చదగిన "ప్రిడికేట్" (ముందుగా ఉన్న) పరికరం ఉనికిలో లేదు మరియు ఆమోదం పొందింది. బదులుగా తీవ్రమైన ఖర్చుతో కూడిన ప్రీమార్కెట్ ఆమోదం "PMA" అప్లికేషన్ అవసరం. USAలో, సోలార్క్ కాబట్టి కాదు "విటమిన్ D లోపం" కోసం పరికరాలను ప్రోత్సహించడానికి అనుమతించబడింది; మరియు బదులుగా సోరియాసిస్, బొల్లి మరియు తామర యొక్క ఆమోదించబడిన "ఉపయోగానికి సూచనలు" కోసం మాత్రమే. ఈ సందర్భంలో, "విటమిన్ D లోపం" అనేది "ఆఫ్-లేబుల్" ఉపయోగంగా పరిగణించబడుతుంది, అయితే, వైద్యుడు ఇప్పటికీ ఆఫ్-లేబుల్ వినియోగానికి సంబంధించిన సమాచారాన్ని అభ్యర్థించవచ్చు మరియు రోగికి ప్రిస్క్రిప్షన్ రాయడానికి వైద్యుడికి చట్టబద్ధంగా అనుమతి ఉంది. ఉత్పత్తిని పొందేందుకు. ఈ భావనను "వైద్యం యొక్క అభ్యాసం" అని పిలుస్తారు, అంటే వైద్యుడు రోగి యొక్క ఉత్తమ ప్రయోజనాల కోసం భావించే ఏదైనా ఆఫ్-లేబుల్ ఉపయోగం కోసం చట్టబద్ధంగా విక్రయించబడిన ఏదైనా ఉత్పత్తిని సూచించవచ్చు లేదా నిర్వహించవచ్చు.

వైద్యుల ప్రిస్క్రిప్షన్లు

కెనడియన్ మరియు అంతర్జాతీయ చిరునామాలకు రవాణా చేయడానికి వైద్యుల ప్రిస్క్రిప్షన్‌లు ఐచ్ఛికం, కానీ US చిరునామాలకు రవాణా చేయడానికి తప్పనిసరి. మరింత సమాచారం కోసం, దయచేసి ఇక్కడకు వెళ్లండి: మందు చీటీలు.

కాలిఫోర్నియా నివాసితులకు మాత్రమే

ఈ ఉత్పత్తి మీకు క్యాన్సర్‌కు కారణమవుతుందని కాలిఫోర్నియా రాష్ట్రానికి తెలిసిన యాంటీమోనీ ఆక్సైడ్ మరియు కాలిఫోర్నియా రాష్ట్రానికి తెలిసిన టోలున్, పుట్టుకతో వచ్చే లోపాలు లేదా ఇతర పునరుత్పత్తికి హాని కలిగిస్తుంది. మరింత సమాచారం కోసం www.P65Warnings.ca.govకు వెళ్లండి

సోలార్క్ హెల్త్ కెనడా పరికర లైసెన్స్ 12783 పోస్టల్ కోడ్ 2017 08 21 పేజీ 001 సోలార్క్ సిస్టమ్స్ FDA మార్చండి